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Raccomandazione sulla necessità di non iniziare in nuovi pazienti il trattamento con i medicinali a base di acido nicotinico e laropiprant, TREDAPTIVE / TREVACLYN / PELZONT, alla luce dei risultati dello studio di outcome cardiovascolare HPS2-THRIVE,che non ha raggiunto l'endpoint primario
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Ketoprofene sale di lisina ratiopharm 80 mg granulato per soluzione orale - 30 bustine bipartite
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Nuove importanti restrizioni all’uso di Protelos/Osseor (ranelato di stronzio) a seguito di nuovi dati che mostrano un aumentato rischio di infarto del miocardio
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Restrizione d’uso di HES
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MabThera (rituximab): screening del virus dell’epatite B prima del trattamento
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Comunicazione relativa ai nuovi anticoagulanti orali Eliquis®, Pradaxa®, Xarelto®
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NeuroBloc (tossina botulinica di tipo B): rischi associati all’uso off-label
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NOTA INFORMATIVA relativa alla re-immisione sul mercato Europeo di DepoCyte™ (sospensione iniettabile di citarabina liposomiale) 50mg, flaconcini per iniezione intratecale
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Raccomandazioni più stringenti sul rischio di gravi reazioni da ipersensibilità con medicinali contenenti ferro somministrati per via endovenosa
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Comunicazione diretta agli operatori sanitari relativa al ritiro del prodotto con conseguente limitazione delle forniture nell’UE
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Il trattamento con TREDAPTIVE/TREVACLYN/PELZONT (acido nicotinico/laropiprant) deve essere interrotto
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Oggetto: Reazioni cutanee gravi associate a Capecitabina (Xeloda®)
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Rischio di secondi tumori primari ematologici nei pazienti trattati con talidomide
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Rischio di sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera (IFIS) correlato al trattamento con risperidone o paliperidone in pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta
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Comunicazione diretta agli operatori sanitari relativa a nuove informazioni sulla sicurezza di Pletal ( cilostazolo )
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Comunicazione diretta agli operatori sanitari sulla gestione delle Reazioni Avverse Cutanee Gravi (SCAR) associate a INCIVO (telaprevir).
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I FLACONI di ERWINASE del LOTTO 160G contengono 9200 unità di CRISANTASPASE Liofilizzato per soluzione iniettabile
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Beta-agonisti a breve durata d'azione nelle indicazioni ostetriche: importanti restrizioni d’uso
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Comunicazione diretta agli Operatori sanitari sulla nuova modalità di somministrazione di Remodulin ( treprostinil ) mediante infusione endovenosa (IV) continua
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Comunicazione diretta agli operatori sanitari sui regimi posologici approvati per Angiox (bivalirudina) per l’intervento coronarico percutaneo (PCI), a seguito di segnalazioni di utilizzo inappropriato
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Prolia (Denosumab): Rischio di fratture femorali atipiche
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Incremento del tasso di rigetto acuto osservato con Nulojix® (belatacept) in associazione con una riduzione rapida del dosaggio dei corticosteroidi nei pazienti ad alto rischio immunologico per rigetto acuto
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Xgeva ( Denosumab ): casi, anche fatali, di ipocalcemia sintomatica in pazienti trattati con Xgeva
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Rischio di embolia gassosa con l'uso non corretto (pressione eccessivamente elevata, distanza eccessivamente breve) di dispositivi di nebulizzazione per la somministrazione di colle di fibrina: Tisseel e Artiss
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Comunicazione diretta agli operatori sanitari sul potenziale rischio di danno epatico associato a Samsca® (tolvaptan)
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RELPAX (Eletriptan bromidrato): Controindicazioni nella somministrazione di Relpax
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Comunicazione in merito a Pradaxa (dabigatran etexilato) e alla nuova controindicazione nei pazienti portatori di protesi valvolari cardiache che richiedano trattamento anticoagulante.
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COMUNICAZIONE AGLI OPERATORI SANITARI SU ONDANSETRON ( ZOFRAN ) E PROLUNGAMENTO DOSE‐DIPENDENTE DELL’INTERVALLO QT – INFORMAZIONE AGGIORNATA SULLA POSOLOGIA PER VIA ENDOVENOSA.
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Comunicazione diretta agli operatori sanitari sul rischio di ipermagnesiemia associato al medicinale NUMETA G13percE emulsione per infusione in associazione per nutrizione parenterale
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Cinacalcet (Mimpara) – Segnalazione di un caso fatale con ipocalcemia grave in uno studio clinico privato
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Comunicazione diretta agli operatori sanitari sulla correlazione di MabThera® (rituximab) con la Necrolisi Epidermica Tossica e la Sindrome di Stevens-Johnson
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JEVTANA (cabazitaxel): potenziale errore nella preparazione di Jevtana
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Aumentato rischio di sanguinamento grave in pazienti con angina instabile e o infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST UA NSTEMI quando EFIENT viene somministrato prima della coronarografia diagnostica.
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Comunicazione diretta agli operatori sanitari su Lariam (meflochina) per la chemioprofilassi della malaria e rischio di reazioni avverse neuropsichiatriche.
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Ofatumumab (ARZERRA) – prima di iniziare il trattamento effettuare lo screening di tutti i pazienti per il virus dell’epatite B
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Peginterferone alfa-2b, PegIntron: Introduzione della nuova penna pre-riempita Clearclick
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Iclusig (ponatinib): aggiornamento sul rischio di eventi vascolari occlusivi
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Diane / Visofid (ciproterone acetato 2 mg + etinilestradiolo 0,035 mg): ulteriore consolidamento delle avvertenze, nuove controindicazioni e aggiornamento delle indicazioni
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Comunicazione diretta agli operatori sanitari sui casi di fascite necrotizzante segnalati con Avastin® (bevacizumab)
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Nuova controindicazione all’uso e richiamo all’importanza
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Increlex ® (mecasermina, fattore di crescita insulino-simile di tipo I (IGF-1) umano, 10 mg/ml soluzione iniettabile) carenza risolta
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SPECIALI AVVERTENZE E ISTRUZIONI PER L’USO UN FLACONE di KEYVENB del LOTTO D01T27121R contengono 469 UI/10 ml
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OGGETTO: Aggiornamento riguardante la disponibilità del medicinale
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