LA FARMACOVIGILANZA

La farmacovigilanza comprende una serie di attività finalizzate alla valutazione continua di tutte le informazioni relative alla sicurezza dei farmaci e volte ad assicurare, per tutti i farmaci in commercio, un rapporto rischio/beneficio favorevole per la popolazione.
Medici ed altri operatori sanitari sono tenuti a segnalare tutte le sospette reazioni avverse gravi e non gravi, attese ed inattese da tutti i vaccini e dai medicinali di cui vengano a conoscenza nell’ambito della propria attività lavorativa.
Si parla di reazione avversa quando, dopo somministrazione di un farmaco, si ottiene, nel paziente, una risposta che sia nociva e non intenzionale e che avvenga alle dosi normalmente usate nell’uomo per la profilassi, la diagnosi, la terapia o per ripristinare, correggere o modificare le funzioni fisiologiche.
Il grado di gravità di una reazione non è soggettivo, la normativa vigente, infatti, definisce reazione avversa grave qualsiasi reazione che provochi il decesso di un individuo, o ne metta in pericolo la vita, ne richieda o ne prolunghi l’ospedalizzazione, provochi disabilità o incapacità persistente o significativa, o che comporti un’anomalia congenita o un difetto alla nascita e la reazione avversa inattesa qualsiasi reazione avversa la cui natura, gravità o conseguenza non sia coerente con il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Il medico o l'operatore sanitario che osserva una sospetta reazione avversa ad un farmaco o ad un vaccino non deve essere assolutamente certo del nesso di causalità; il semplice sospetto di una reazione avversa legata alla somministrazione di un farmaco, anche a fronte di un dubbio o di un sospetto di nesso di causalità, è di per sé una ragione sufficiente per segnalare.
Una reazione avversa va, inoltre, segnalata quando esiste una plausibile correlazione temporale, quando il meccanismo d’azione del farmaco non giustifica l’insorgenza della reazione e quando sospendendo la somministrazione del farmaco, la reazione migliora o scompare.
“I medici e gli altri operatori sanitari devono trasmettere le segnalazioni tramite l'apposita scheda ministeriale”, unica per farmaci e vaccini, “tempestivamente, al responsabile di farmacovigilanza della struttura sanitaria di appartenenza. I medici e gli altri operatori sanitari operanti in strutture sanitarie private devono trasmettere le segnalazioni al responsabile di farmacovigilanza della A.S. competente per territorio, direttamente o tramite la Direzione Sanitaria”.
La segnalazione di una reazione avversa è uno strumento indispensabile per una valutazione continua di tutte le informazioni relative alla sicurezza di farmaci e vaccini, indispensabile per confermare un rapporto rischio/beneficio favorevole nelle reali condizioni di impiego.

Per l’ A.S.P. di Vibo Valentia
le schede di ADR devono essere inviate al Responsabile Aziendale di Farmacovigilanza:
D.ssa Angelica Profiti – A.S.P. VIBO VALENTIA - Via Dante Alighieri, palazzo Ex-INAM – 89900 Vibo Valentia – Tel. 0963/962940 – Fax 0963/962394 – e-mail angelica.profiti@aspvv.it

Moduli di segnalazione di reazioni avverse

Comunicati di sicurezza dei farmaci